С российского рынка будут отозваны текстурированные грудные имплантаты и тканевые экспандеры Biocell компании Allergan, сообщили VladMedicina.ru в пресс-службе Росздравнадзора. Добровольное решение об отзыве своей продукции компания приняла в связи с обновленными глобальными данными по безопасности, касающимися несчастных случаев развития анапластической крупноклеточной лимфомы, ассоциированной с имплантатами молочной железы (BIA-ALCL). Всего в России было зарегистрировано три медизделия производства Allergan, которые потенциально могут быть связаны с развитием BIA-ALCL.
— Росздравнадзором будет организована рабочая группа с привлечением главных внештатных специалистов Минздрава России для изучения вопроса возникновения анапластической крупноклеточной лимфомы у медицинских изделий, зарегистрированных на территории Российской Федерации, в том числе иных производителей, — заявили в ведомстве. — Специалисты здравоохранения более не должны использовать текстурированные грудные имплантаты и тканевые экспандеры BIOCELL, а вся оставшаяся продукция должна быть возвращена компании Allergan.
Ранее текстурированные имплантаты Allergan были отозваны с рынка стран ЕС и Канады. Администрация по контролю над продуктами и лекарствами США (FDA) в мае этого года заявила, что не планирует на текущий момент запрещать текстурированные имплантаты, так как сейчас ведется анализ соотношения пользы и риска их применения.
По состоянию на 30 сентября 2017 года в FDA поступило 414 сообщений о связи использования грудных имплантатов и развития анапластической крупноклеточной лимфомы, девять случаев привели к смерти пациентов. В 272 случаях сообщалась текстура поверхности имплантата, оказалось, что 242 из них были текстурированными.
Обращаем внимание, что на время отзыва продукции компанией ООО «Аллерган СНГ САРЛ» организована служба поддержки клиентов, действующая по телефону: 8-495-974-03-53, также обращения можно направлять электронному адресу:[email protected].
Метки: грудные имплантаты, пластическая хирургия, Роздравнадзор
vladmedicina.ru
